Geïnformeerde en Wilsbekwame kinderen, kan dat?
dr. martine de vries, dr. irma hein en dr. ronella grootens-wiegers
Gepubliceerd in het Cahier “proeven met mensen” van “Biowetenschappen en maatschappij”
Voor proeven met mensen moet altijd toestemming worden gevraagd aan de proefpersoon, nadat duidelijke informatie is gegeven over de voor- en nadelen van het onderzoek. Dat klinkt vanzelfsprekend, maar in de praktijk blijken zowel het geven van informatie als het begrijpen van informatie heel lastig. Vooral bij proeven met kinderen is het verkrijgen van een zogenaamde ‘geïnformeerde toestemming’ een uitdaging. Weten kinderen waar onderzoek over gaat? Kunnen zij de informatie erover begrijpen? En zijn ze wilsbekwaam om zo’n
belangrijke beslissing als die over onderzoeksdeelname te nemen?
Vanaf 16 jaar zelf beslissen
Tot voor kort konden kinderen tussen de 12 en 18 jaar in Nederland (met hun ouders of verzorgers) meebeslissen of zij wilden meedoen aan bijvoorbeeld onderzoek naar nieuwe medicijnen. Per 1 maart 2017 zijn de regels voor biomedisch onderzoek bij kinderen verruimd en is de gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking getreden. De leeftijd waarop kinderen zonder toestemming van hun ouders of verzorgers mogen besluiten mee te doen aan een onderzoek is hiermee verlaagd van 18 naar 16 jaar.
Door de wetswijziging wordt ook meer risicovol onderzoek mogelijk met kinderen, met als doel om de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden in de kindergeneeskunde te bevorderen. Nu de regels voor medisch onderzoek met kinderen versoepeld zijn, is de noodzaak nog groter dat kinderen goed worden geïnformeerd als zij moeten beslissen over deelname aan wetenschappelijk onderzoek. Bovendien moet voor elk individueel kind duidelijk zijn of hij of zij wilsbekwaam is voor deze beslissing.
Brief of strip
In de praktijk komt er soms weinig terecht van het geven van goede informatie aan kinderen, ondanks het feit dat zij in de meeste gevallen de wettelijk verplichte informatiebrief krijgen. Het blijkt dat kinderen deze informatie vaak niet lezen en als ze dat wel proberen, begrijpen ze de informatie vaak niet. Informatiebrieven zijn soms zo moeilijk geschreven, dat je een academische opleiding moet hebben om de inhoud te kunnen begrijpen.
Als het goed is krijgen kinderen en hun ouders wel nog een mondelinge uitleg over het onderzoek en voldoende bedenktijd. In de praktijk praten ouders tijdens een consult met de arts echter vaak over het hoofd van het kind heen en krijgt het kind dus ook daar niet de extra uitleg die nodig kan zijn.
Om de informatie voor kinderen over wetenschappelijk onderzoek te verbeteren is recent een stripverhaal gemaakt waarin wordt uitgelegd wat onderzoek is. De strip gaat over onderzoek naar de werking van geneesmiddelen, maar ook over het maken van hartfilmpjes of het afstaan van DNA of celmateriaal voor biobanken. De strip blijkt goed te werken en kinderen zijn er enthousiast over.
De duidelijke verhaallijn en de visuele informatie sluiten beter dan de standaard informatiebrief aan bij de beleving van kinderen. In het stripboek heeft hoofdpersoon Anne de denkbeeldige ziekte groeneneuzengriep. Kinderen die dit lezen kunnen daarvoor hun eigen ziekte in de plaats zetten. Vertellers Pim en Anne leggen de lezers vervolgens uit wat er allemaal kan gebeuren wanneer hun net als Anne wordt gevraagd om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. De strip werkt zo goed, omdat deze is ontwikkeld in nauwe samenwerking met kinderen. Op grond van hun reacties is het verhaal aangepast en verduidelijkt. Behalve de kinderen waren ook de ouders enthousiast, zij begrepen nu beter wat een ingewikkeld begrip als randomisatie inhoudt. Het stripboek over de groeneneuzengriep is voor onderzoekers beschikbaar via de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (www.NVK.nl).
Meebeslissen vanaf 12 jaar
Dat een twaalfjarige al heel goed kan meebeslissen over onderzoeksdeelname, bleek uit een onderzoek naar wilsbekwaamheid bij kinderen. Omdat voor veel onderzoekers en artsen onbekend is hoe ze precies de wilsbekwaamheid van patiënten moeten
beoordelen, is een interviewmethode onderzocht die helpt om dit op een gestructureerde wijze te doen. Deze methode, de Mac Arthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCATCR), is goed te gebruiken bij kinderen. Uit onderzoek naar dit interview bleek dat kinderen vanaf 11,2 jaar over het algemeen goed in staat waren om mee te beslissen over deelname aan onderzoek en kinderen onder de 9,6 jaar meestal niet. Bij kinderen bij wie getwijfeld wordt over hun wilsbekwaamheid ten aanzien van een beslissing over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, kan het interview gebruikt worden bij de beoordeling. Het interview en de handleiding zijn beschikbaar bij uitgeverij de Tijdstroom (vanaf eind 2017). Daarnaast is er ook een speciale training in het beoordelen van wilsbekwaamheid van kinderen ontwikkeld (vanaf eind 2017, www.piresearch.nl).
Als kinderen deelnemen aan onderzoek moeten zij serieus genomen worden in de informatievoorziening en in hun toestemming of weigering. De strip en het interview zijn mooie voorbeelden hoe dit bereikt kan worden. Alleen wanneer we kinderen zo benaderen, kunnen we spreken van echte geïnformeerde toestemming en ethisch verantwoord onderzoek doen.
